12月12日，浩博医药宣布，用于慢性乙型肝炎临床治愈的靶向反义寡核苷酸药ASO（Antisense Oligonucleotide）AHB-137的III期AUSHINE临床研究（CTR20252792 / NCT07246889）已顺利完成570名患者入组。即将进入下一阶段。

Tips：

AUSHINE研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，旨在评估AHB-137注射液在接受核苷（酸）类似物治疗、HBeAg阴性的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。

而该药II期临床数据显示，有近7成慢乙肝患者能在服药半年后达到HBsAg清除，其中近4成患者在停药24周后仍能维持清除状态。具体数据我们也会在文内分享~

AHB-137是款什么药？

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AHB-137 在研适应症：

治疗慢性乙型肝炎（CHB）

其最终目标是实现慢性乙肝的功能性治愈，帮患者摆脱终身服药。

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核心属性：国产原研的“精准靶向药”

AHB-137是我国自主研发的反义寡核苷酸药物，依托其专有Med-Oligo™ ASO技术平台设计。

它的核心优势是“精准打击”——专门瞄准所有乙肝病毒（HBV）mRNA的保守区域。

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作用机制：不止抑病毒，

还能激活自身免疫

在理想状况下，该药能通过靶向乙肝病毒mRNA的保守序列，让病毒RNA降解，从而有效降低乙肝表面抗原（HBsAg）水平。同时它还整合了三大互补作用：

① 在转录层面直接抑制HBsAg产生

② 抑制病毒DNA复制

③ 重新激活患者自身的抗乙肝免疫功能

从作用机制上看，该药既展现出强抗病毒效果，安全性也较好。

重点关注：II期临床试验亮眼数据

AHB-137的临床前及早期临床关键成果已在EASL（2023-2025）、AASLD（2024-2025）、APASL（2025）等国际顶级肝病学大会发表。

其中最值得关注的，针对HBeAg阴性、长期接受核苷（酸）类似物（NA）稳定治疗的119名慢乙肝患者展开的II期临床试验已经完成，核心数据在今年11月份的2025年美国肝病研究学会（AASLD）年会上由专家团队分享，亮点如下：

疗效稳定不反弹：

II期试验数据显示，在接受300mg AHB-137治疗24周后，有69%患者实现HBsAg清除。在这部分患者中，停药24周后仍有39%能维持清除状态，82%的HBsAg水平保持在10 IU/mL以下（极低水平）。“反弹”式复发的概率低。

适用人群广，非优势人群也有治愈机会：

以往临床认为，HBsAg低于1000 IU/mL的患者是治愈“优势人群”。反之，高于1000 IU/mL的“非优势人群”治疗难度大。

但AHB-137的II期数据显示，针对300mg治疗24周的受试者，HBsAg 100～1000 IU/mL和1000～3000 IU/mL的人群，停药24周后的维持清除率分别为29%和23%，总体维持清除率达27%，疗效受基线HBsAg水平的影响较小，这让更多患者看到希望。

激活自主免疫，降低远期复发：

停药24周的随访数据显示，在仍维持HBsAg清除的受试者中，71%实现了乙肝表面抗体血清学转换（抗体水平≥10 IU/L）。这意味着药物不仅能“压制”病毒，还能唤醒身体自身的抗病毒免疫，从“药物控制”转向“自身防护”，大大降低远期复发风险。

安全可耐受，依从性高：

119名受试者中均未出现与研究药物相关的严重不良事件。不良反应多为轻中度，发生率较低，且大多是一过性的（比如注射部位反应、短期实验室指标异常），停药后即可恢复。

III期入组完成，数据值得期待

II期临床试验的亮眼数据推动了III期临床的高效落地执行。仅用5个月就完成了III期临床流程审批及超过570名适应症患者的招募。

此次III期试验样本量较II期显著扩大III，将进一步验证24周300mg AHB-137治疗方案在更大人群中的有效性与安全性。同时还会评估免疫原性、药代/药效动力学，以及对患者生活质量的影响。

III期试验“过关”后，即可进入上市环节。以该药临床招募的超高效率看，乐观估计，整个流程将在1-2年内完成。

III期试验临床试验的主要研究者、南方医科大学南方医院院长孙剑教授表示：“对于绝大多数接受长期核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者而言，现有治疗方案主要实现病毒抑制，尚难以达到临床治愈。这一庞大患者群体，大多数人需要终身服药且持续面临疾病进展的风险，实现临床治愈仍是未被满足的巨大医疗需求。此项关键III期研究完成入组是填补这一治疗空白的重要里程碑，我们期待这款具有三重作用机制的反义寡核苷酸药物，能为患者开辟实现临床治愈的全新路径。”